产品涉及新标准实施，原产品技术要求中规定工作长度允差为±10%，不符合新标准要求（±3%）。可否申请许可事项变更，依据原检验报告数据直接修改工作长度的标称值和允差，以符合新标准要求？

产品涉及新标准实施，原产品技术要求中规定工作长度允差为±10%，不符合新标准要求（±3%）。可否申请许可事项变更，依据原检验报告数据直接修改工作长度的标称值和允差，以符合新标准要求？

 

答：不能简单依据原检验报告数据进行文字性修改。应首先考虑变更前后是否涉及产品设计参数和体系的变化，如涉及上述变化应提供变更后生产的样品进行检验。如果不涉及上述变化，且原生产质量体系控制能够满足新标准要求，则无需重新检验。

 

      进入论坛方式：直接用手机QQ,扫描二维码即可； （是QQ,不是TIM）

扫码加入：医疗器械交流论坛	扫码加入：NMPA论坛（含：药、械、妆、消、食专区）
点击加入：医疗器械交流论坛	点击加入：NMPA论坛（含：药、械、妆、消、食专区）